Cualquier fabricante de medicamentos conoce bien el problema. Necesitas cualificar un nuevo proveedor de excipientes. Tu equipo de calidad pone en marcha el proceso: revisión documental, evaluación de riesgos, programación de auditoría. Pasan semanas. A veces meses. Y si el sistema de calidad del proveedor resulta estar mal documentado o aplicado de forma inconsistente, vuelves a empezar.
No es un problema menor. Es una de las etapas que más recursos consume en la gestión de la cadena de suministro farmacéutica, y se repite cada vez que incorporas o recualificas un proveedor.
DC Fine Chemicals ha obtenido la certificación GMP y EXCiPACT, el estándar independiente de terceros reconocido internacionalmente para proveedores de excipientes farmacéuticos. Para los equipos de compras y calidad que trabajan bajo requisitos GMP, esto cambia de forma significativa la conversación sobre cualificación de proveedores.
Por qué la cualificación de proveedores de excipientes sigue siendo un punto crítico
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son el marco regulatorio que garantiza la seguridad, calidad y trazabilidad de los productos farmacéuticos. Exigidas por autoridades internacionales como la FDA y la EMA, las GMP no se aplican únicamente a los fabricantes de medicamentos, sino también a los materiales que estos utilizan.
Los laboratorios farmacéuticos son legalmente responsables de cualificar a sus proveedores de excipientes. En la práctica, esto significa que sin una certificación de terceros reconocida, cada nueva relación con un proveedor exige:
- Una revisión documental completa del sistema de calidad del proveedor
- Una evaluación basada en riesgo de la alineación GMP del proveedor
- Acceso a documentación de cumplimiento detallada y actualizada, incluyendo informes de auditoría para respaldar revisiones internas de calidad y expedientes regulatorios
Según el perfil de riesgo del excipiente, también puede ser necesaria una auditoría presencial. Sin una certificación de terceros reconocida, esa auditoría recae íntegramente en el equipo de calidad del cliente o en un auditor externo contratado, añadiendo tiempo, coste y presión de recursos a un proceso ya de por sí exigente. Cuanto mayor es el riesgo percibido del proveedor, mayor es esa carga.
Qué significa la certificación EXCiPACT en la práctica
EXCiPACT es un esquema de certificación independiente y voluntario, desarrollado específicamente para fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos. Fue creado por organismos sectoriales como IPEC Europa, IPEC Americas, EFCG, FECC y PQG, y se sustenta en tres estándares reconocidos:
- Guía GMP de IPEC-PQG: la guía GMP propia de la industria farmacéutica para proveedores de excipientes
- GDP (Buenas Prácticas de Distribución): garantiza el mantenimiento de la calidad a lo largo de toda la cadena de suministro
- Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001: marco reconocido globalmente para el control de procesos de forma consistente
Las auditorías son realizadas por organismos de certificación acreditados e independientes, no por el propio proveedor. La certificación tiene una validez de tres años e incluye auditorías de vigilancia anuales, lo que genera un perfil de cumplimiento completo y actualizado a lo largo del tiempo.
La certificación EXCiPACT ya ha sido aceptada globalmente en sustitución de cientos de auditorías directas de clientes. Los fabricantes farmacéuticos la utilizan habitualmente para respaldar la cualificación inicial de proveedores y para determinar la frecuencia de auditoría en excipientes de menor riesgo.
La certificación EXCiPACT es la evidencia independiente de que el sistema de calidad, la gestión de excipientes y la documentación de DC Fine Chemicals cumplen con los requisitos GMP que los fabricantes farmacéuticos esperan de sus proveedores.
PharmaFine: excipientes respaldados por certificaciones GMP y EXCiPACT verificadas de forma independiente
La certificación EXCiPACT de DC Fine Chemicals refuerza directamente la credibilidad de su portfolio de excipientes PharmaFine, una gama dedicada diseñada para aplicaciones en fabricación farmacéutica.
Los excipientes PharmaFine se gestionan dentro de un sistema de calidad cuya alineación con GMP ya no es una declaración que los clientes deban verificar por sí mismos. Es un hecho que un organismo de certificación independiente ya ha evaluado y documentado.
PharmaFine no es simplemente una gama de productos. Es un suministro de excipientes cualificado y listo para auditoría, respaldado por una infraestructura de calidad que los fabricantes farmacéuticos pueden referenciar con plena confianza en sus expedientes regulatorios y auditorías de proveedores.
Los excipientes PharmaFine están disponibles en tres niveles: Select, Expert y Premium, todos respaldados por documentación técnica completa, Certificados de Análisis por lote y Dossiers de Cualificación de Material. La certificación EXCiPACT añade ahora una capa adicional de verificación independiente a este paquete documental.
Qué supone esto para los clientes de DC Fine Chemicals
A diferencia de los requisitos GMP para los principios activos farmacéuticos, el cumplimiento GMP no es legalmente obligatorio para los proveedores de excipientes. Sin embargo, los fabricantes farmacéuticos tienen cada vez más la expectativa de cualificar sus excipientes conforme a estándares alineados con GMP, y los reguladores han dejado claro que la certificación de terceros es una vía aceptada y reconocida para cumplir con esa expectativa. La certificación EXCiPACT dista mucho de ser universal entre los proveedores de excipientes: obtenerla exige someterse a un proceso de auditoría independiente, vigilancia anual y cumplimiento continuo de estándares que van significativamente más allá de lo que exige la ISO 9001 por sí sola.
Para los clientes de DC Fine Chemicals, los beneficios prácticos son directos:
- Cualificación de proveedor más rápida: los certificados e informes de auditoría pueden utilizarse de inmediato para respaldar el proceso de cualificación, reduciendo el tiempo entre la selección del proveedor y su aprobación formal
- Menor carga de auditoría: gracias a la certificación EXCiPACT, nuestras operaciones con excipientes son auditadas de forma independiente conforme a estándares GMP y GDP reconocidos. Esto puede simplificar la cualificación del proveedor y reducir la necesidad de auditorías individuales por parte del cliente. Para los clientes que requieran una verificación adicional, también damos la bienvenida a auditorías presenciales y podemos facilitar informes de auditoría de terceros
- Menor percepción de riesgo del proveedor: la verificación independiente elimina la ambigüedad sobre el cumplimiento del sistema de calidad
- Posición regulatoria más sólida: los informes y certificados aportan evidencia documentada para expedientes regulatorios y revisiones internas de calidad
- Suministro fiable y consistente: las auditorías de vigilancia anuales garantizan que el cumplimiento se monitoriza de forma continua, no solo en el momento de la cualificación
Una química diferente
DC Fine Chemicals opera con instalaciones de fabricación en España y oficinas en el Reino Unido, suministrando materias primas de química fina al sector de las ciencias de la vida. Nuestra misión es simplificar los procesos de nuestros clientes y contribuir a su éxito proporcionando materiales de alta calidad respaldados por un servicio fiable y experiencia técnica.
La certificación EXCiPACT refleja este compromiso. Al alinear nuestra gestión de excipientes con los estándares GMP y GDP reconocidos, buscamos que la cualificación de proveedores sea más sencilla y transparente para los fabricantes farmacéuticos.
A través de nuestra gama de excipientes PharmaFine, apoyamos a las empresas que desarrollan y fabrican productos farmacéuticos que requieren materias primas fiables y bien documentadas.
Si estás cualificando proveedores de excipientes para la fabricación farmacéutica GMP, nuestro equipo estará encantado de apoyar tu evaluación.
Contáctanos para hablar sobre nuestra gama PharmaFine, EXCiPACT, opciones de auditoría o para solicitar un presupuesto